4월 15일 자로 식약처에서 ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’을 새로 제정했다. 디지털의료제품법 자체가 2025년 1월부터 시행되니 그에 맞춘 후속 조치다. 고시 번호는 식약처 고시 제2025-25호.
현업에서 디지털의료기기 개발이나 품목 허가, 인증 대응하는 분들이라면 아래 5가지 포인트는 꼭 체크해두는 걸 추천한다.
1. 허가/인증 대상 구분이 훨씬 정교해졌다
이전에는 ‘이게 인증 대상인지, 허가 대상인지’ 모호했던 부분이 많았다. 이번 규정에선 제품 단위, 제품군, 한벌구성 등까지 각각의 허가 방식과 제출서류 기준이 명확히 정리됐다. 변경 허가의 범위와 예외조항까지도 디테일하게 반영되어 있어, 내부 RA 문서 템플릿도 같이 손봐야 할 시점이다.
2. 신속심사 요건 명문화 → 전략적 활용 가능
예전엔 신속심사가 ‘해주는 곳만 해주는’ 수준이었다면, 이번엔 그 요건이 명확한 4가지 범주로 고시됐다. 예를 들어 희귀질환 타깃, 공중보건 위기 대응, 신의료기술과 연계된 기기 등이다. 이건 임상 데이터 준비 전부터 신속심사 조건을 노려 전략 설계가 가능하다는 뜻이다.
3. 실사용 평가 결과를 공식 허가 자료로 인정
디지털기기는 원래 사후 데이터가 풍부하다. 그런데도 지금까진 시판 후 데이터를 제대로 허가에 못 써먹었다. 이번 고시로 ‘실사용 평가’가 제도권 내 허가 근거로 들어왔다. 단, 사전계획 없이 수집한 진료데이터도 포함 가능하다는 점에서 레트로스펙티브 방식 활용 여지가 생긴 셈이다.
4. 구성요소 단위의 성능평가 → 모듈 기반 개발 대응 필수
‘제품 전체가 아니라 특정 구성요소만 성능평가하면 되는 경우’가 명문화됐다. 예를 들어, AI 알고리즘 모듈만 바뀐 경우 해당 구성요소만 평가하면 되는 케이스. 앞으로는 초기 설계부터 모듈 단위 추적성과 평가 근거 관리를 병행해야 인증 리스크를 줄일 수 있다.
5. AI 의료기기 소프트웨어 정보 공개 의무 생겼다
AI가 적용된 디지털의료기기라면, 이제 학습데이터, 업데이트 주기, 클라우드 기반 여부 등 핵심 정보 공개가 의무화된다. 이건 실무적으로 기술 개발팀과 RA 팀의 커뮤니케이션이 강제되는 구조다. 특히 오픈소스 기반으로 구축된 경우, 라이선스 이슈도 별도 정리 필요.
마무리 코멘트
이번 고시는 그 자체로 ‘큰 틀의 변화’는 아니다. 다만 디지털의료기기 생태계의 룰이 이제는 명확히 정리되기 시작했다는 시그널이다. 실무자 입장에선 ‘무엇이 허가 전략의 무기가 될 수 있는지’를 재정의할 시점이다.
관련 부서에선 ASAP으로 고시 원문 정독하고, 기존 프로세스와 비교해서 무엇이 바뀌었는지 점검해두는 걸 추천. 내부 SOP, RA flowchart, 품목 전략서 다듬기에도 활용 가치 충분하다.
📎 관련 고시 전문 보기: 식약처 고시 바로가기