CE 마킹을 위한 필수 MDR 인증 가이드
1. MDR(의료기기 규정)이란?
MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)은 **유럽 연합(EU)에서 의료기기를 판매하기 위한 필수 규정**입니다.
이전 MDD(의료기기 지침, Medical Device Directive)보다 강화된 기준을 적용하여 **제품의 안전성과 유효성을 높이는 것**이 목표입니다.
2. MDR 주요 변경 사항
MDR 시행 이후 의료기기 제조업체가 주의해야 할 주요 변경 사항을 정리했습니다.
① 의료기기 등급(Class) 재분류
일부 제품군의 위험 등급이 변경되었으며, 높은 등급으로 재분류된 제품은 **추가 임상 평가 및 인증 심사**가 필요합니다.
- 소프트웨어 의료기기 일부가 **Class IIa 이상**으로 상향
- 체외진단기기(IVD)의 분류 기준이 **IVDR(체외진단 의료기기 규정)**에 따라 변경
② Notified Body(인증기관) 역할 강화
MDR 하에서는 모든 Class IIa 이상 의료기기가 **Notified Body(NB) 심사를 필수적으로 받아야 합니다.**
이에 따라 기존 MDD 인증을 받았던 기업도 **재인증 절차를 거쳐야 합니다.**
③ 임상 평가(Clinical Evaluation) 강화
모든 의료기기는 MDR 기준에 맞춘 **임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report, CER)**를 제출해야 합니다.
- Class III 및 일부 고위험 제품: 임상시험 필수
- Class IIa, IIb: 기존 임상 데이터 또는 추가 평가 필요
④ 기술 문서 및 추적성 강화
의료기기 제조업체는 **기술 문서(Technical Documentation)**를 새롭게 준비해야 합니다.
또한, EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 **UDI(Unique Device Identification)**를 등록해야 합니다.
3. MDR 인증 절차
의료기기 제조업체는 다음과 같은 단계로 MDR 인증을 획득해야 합니다.
- 의료기기 등급 확인 – Class I, IIa, IIb, III 중 분류
- ISO 13485 품질경영시스템(QMS) 구축 – CE 마킹 필수
- 기술 문서 준비 – 안전성 및 성능 입증 자료 작성
- 임상 평가 보고서 제출 – 고위험군 제품은 임상시험 필수
- Notified Body 심사 – MDR 기준 적합성 평가
- CE 마킹 부착 및 EUDAMED 등록
4. MDR 변경 사항에 대한 기업 대응 전략
MDR 변경 사항에 대비하기 위해 의료기기 제조업체는 다음과 같은 전략을 수립해야 합니다.
① 기존 제품의 CE 인증 재평가
**기존 MDD 인증을 받은 제품도 MDR 기준에 맞춰 재심사**를 받아야 합니다.
인증기관(Notified Body)과 협력하여 갱신 절차를 빠르게 진행해야 합니다.
② 임상 데이터 확보
**MDR에서는 임상 데이터가 필수**이므로, 제조업체는 임상 평가 자료를 사전에 준비해야 합니다.
기존 제품이라도 실사용 데이터를 수집하여 평가 보고서를 업데이트해야 합니다.
③ 기술 문서 및 품질경영시스템(QMS) 개선
기술 문서는 **MDR 요구사항을 충족하도록 업데이트**해야 합니다.
또한, ISO 13485 품질경영시스템을 보완하여 인증 심사에 대비해야 합니다.
④ EUDAMED 및 UDI 등록 준비
모든 CE 마킹 제품은 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 **UDI(Unique Device Identification) 등록**이 필요합니다.
제조업체는 제품별 UDI 코드를 관리하고, 데이터베이스 등록 절차를 사전에 준비해야 합니다.