ISO 13485 및 FDA 규정을 준수하는 의료기기 PMS 운영 가이드
1. 의료기기 사후 시장 감시(PMS)란?
사후 시장 감시(PMS, Post-Market Surveillance)는 **의료기기가 시장에 출시된 후 성능, 안전성 및 품질을 지속적으로 모니터링하는 프로세스**입니다.
PMS는 ISO 13485, FDA(미국), CE MDR(유럽) 등의 규제에서 **법적 요구사항으로 필수적으로 요구**됩니다.
2. 의료기기 PMS가 중요한 이유
PMS는 의료기기의 **안전성과 효과를 장기간 보장하기 위해 필수적인 프로세스**입니다.
- **환자 안전 보장** – 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험을 조기에 발견
- **규제기관 요구사항 준수** – FDA, CE MDR, NMPA(중국) 등에서 필수
- **제품 개선 및 성능 향상** – 실제 사용 데이터를 반영하여 품질 개선
- **리콜 및 법적 문제 예방** – 사전 조치를 통해 리콜 및 소송 방지
3. PMS 프로세스 운영 방법
ISO 13485 및 CE MDR에서는 의료기기 제조업체가 **체계적인 PMS 프로세스를 운영할 것**을 요구합니다.
① 고객 불만(Complaint) 및 부작용 보고
고객 불만 및 제품 관련 부작용을 체계적으로 수집하고 분석해야 합니다.
- 환자 및 의료진의 피드백 수집
- 부작용 및 이상 사례(AE, Adverse Event) 보고
- FDA 및 규제기관 요구사항에 맞춰 보고
② 정기적인 시장 데이터 분석
시장에 출시된 제품의 성능과 안전성을 모니터링하고, 주요 데이터를 분석합니다.
- 고장 및 불량률 분석
- 동종 제품의 시장 동향 조사
- 사용자 경험(UX) 및 클레임 데이터 평가
③ 리스크 평가 및 개선 조치
수집된 데이터를 기반으로 **리스크 분석을 수행하고, 개선 조치를 실행**해야 합니다.
- ISO 14971 기반 위험 분석
- 재발 방지를 위한 시정 및 예방조치(CAPA) 수행
- 제품 매뉴얼 및 사용 지침 업데이트
④ PMS 보고서 작성 및 규제 기관 제출
규제기관(FDA, CE 등)에서 요구하는 **PMS 보고서를 정기적으로 제출**해야 합니다.
- 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR, Periodic Safety Update Report) 작성
- FDA Medical Device Reporting(MDR) 제출
- 유럽 CE MDR의 PMS 요구사항 준수
4. 의료기기 리콜 관리 절차
리콜(Recall)은 의료기기의 심각한 결함이나 안전성 문제로 인해 **제품을 회수하거나 개선 조치를 취하는 프로세스**입니다.
① 리콜 발생 원인
다음과 같은 원인으로 인해 의료기기 리콜이 발생할 수 있습니다.
- 제조 결함 또는 불량
- 설계 결함(예: 성능 미달, 내구성 문제)
- 규제기관 지적 사항
- 부작용 및 안전성 문제
② 리콜 분류 (FDA 기준)
미국 FDA는 리콜을 다음 3가지 등급으로 분류합니다.
- Class I 리콜: 제품이 심각한 부작용 또는 사망을 초래할 가능성이 있음
- Class II 리콜: 일시적인 건강 문제를 초래할 수 있음
- Class III 리콜: 심각한 위험은 없지만 규정 미준수 등의 사유
③ 리콜 프로세스
리콜이 필요한 경우 다음과 같은 절차를 따라야 합니다.
- 내부 리스크 평가 수행
- 규제기관(FDA, CE MDR 등)에 리콜 보고
- 리콜 실행(제품 회수, 수리, 폐기 등)
- 소비자 및 의료기관에 리콜 공지
- 재발 방지를 위한 시정 및 예방조치(CAPA) 수행
5. PMS 및 리콜 관리 시 유의할 점
- 규제기관 요구사항을 지속적으로 모니터링 – FDA, CE MDR 등 최신 가이드라인 반영
- 고객 불만 및 시장 데이터를 철저히 분석 – 문제가 발생하기 전에 선제 대응
- 전자 문서 시스템을 활용한 PMS 운영 – 데이터 관리 및 보고서 자동화
- 리콜이 발생할 경우 신속한 대응 – 브랜드 신뢰도 유지가 중요