의료기기 설계 및 생산 시 필수 위험관리 가이드
1. ISO 14971이란?
ISO 14971은 **의료기기의 위험을 효과적으로 식별, 분석 및 관리하기 위한 국제 표준**입니다.
의료기기 제조업체는 제품의 설계, 생산, 사용 단계에서 발생할 수 있는 모든 위험을 평가하고, 이를 최소화하는 조치를 마련해야 합니다.
2. ISO 14971 적용이 필요한 이유
의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 ISO 14971을 적용해야 하는 이유는 다음과 같습니다.
- **법적 요구사항 준수** – FDA, CE(MDR), NMPA 등 주요 규제기관에서 ISO 14971을 요구
- **제품 안전성 향상** – 환자 및 사용자의 안전 확보
- **시장 신뢰도 상승** – 위험 관리가 철저한 제품이 경쟁력 확보
3. ISO 14971 위험관리 프로세스
ISO 14971에 따라 의료기기 위험관리는 다음과 같은 단계로 진행됩니다.
- 위험 분석(Risk Analysis) – 의료기기의 잠재적 위험 요소 식별
- 위험 평가(Risk Evaluation) – 위험의 심각도 및 발생 가능성 분석
- 위험 통제(Risk Control) – 위험을 줄이기 위한 설계 변경, 보호 장치 적용
- 잔여 위험 평가 – 위험 통제 후 남은 위험을 평가
- 위험-이익 분석 – 제품의 이익이 위험보다 큰지 평가
- 위험관리 보고서 작성 – 모든 위험관리 프로세스를 문서화
4. ISO 14971 실무 적용법
의료기기 제조업체가 ISO 14971을 실무에 적용하는 방법을 정리했습니다.
① 위험 분석을 위한 도구 활용
다음과 같은 기법을 활용하여 의료기기의 위험을 체계적으로 분석해야 합니다.
- FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) – 고장 모드 및 영향 분석
- FTA(Fault Tree Analysis) – 장애 발생 원인을 논리적으로 분석
- HAZOP(Hazard and Operability Study) – 위험과 작동성 평가
② 위험 통제 방법
ISO 14971에서는 의료기기의 위험을 줄이기 위해 다음과 같은 통제 방법을 권장합니다.
- **설계 개선** – 물리적 안전장치 추가, 부품 변경
- **사용자 교육 강화** – 올바른 사용법을 제공하여 위험 최소화
- **경고 및 지침 추가** – 제품 매뉴얼과 라벨에 주의 사항 명시
③ 위험관리 보고서 작성
ISO 14971 준수를 위해 모든 위험관리 프로세스를 문서화해야 합니다.
- 위험 평가 보고서
- 위험 통제 조치 기록
- 임상 시험 데이터 및 피드백
5. ISO 14971과 다른 품질경영시스템(QMS)과의 관계
ISO 14971은 단독으로 운영되기보다는 **ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 함께 적용**해야 합니다.
| 항목 | ISO 14971 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| 목적 | 의료기기 위험관리 | 의료기기 품질경영 |
| 적용 대상 | 설계, 생산, 사용 단계의 위험 | 전체 품질경영시스템(QMS) |
| 주요 요구사항 | 위험 분석, 통제, 보고 | 문서화, 내부 감사, 개선 |
6. ISO 14971 적용 시 유의해야 할 사항
- 위험관리는 **제품 개발 초기부터 적용**해야 함
- 모든 위험 분석 및 통제 과정은 **문서로 기록**해야 함
- 규제기관(FDA, CE, MFDS 등)의 요구사항을 사전에 검토