ISO 13485 기반 의료기기 품질경영시스템(QMS) 적용 가이드
ISO 13485에 맞는 QMS를 구축하는 방법부터 필수 문서, 실무 사례까지 정리!
1. 의료기기 품질경영시스템(QMS)이란?
품질경영시스템(QMS, Quality Management System)은 의료기기 제조업체가 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 구축하는 체계적인 관리 시스템입니다.
특히, 국제적으로 인정받는 ISO 13485는 의료기기 제조업체가 반드시 준수해야 할 품질경영 표준입니다.
2. 의료기기 QMS 구축이 필요한 이유
3. ISO 13485 기반 QMS 구축 방법
의료기기 제조업체가 ISO 13485 기준을 충족하는 QMS를 구축하려면 다음 단계를 따라야 합니다.
- 경영진의 품질 방침 수립 – QMS 운영을 위한 목표 및 정책 수립
- 조직 내 역할 및 책임 정의 – 품질 관리자 및 실무자의 업무 명확화
- 품질 매뉴얼 및 절차서 작성 – ISO 13485 요구사항을 반영한 문서화 작업
- 위험관리 프로세스 적용 – ISO 14971 기반 위험 분석 및 평가 수행
- 생산 공정 검증(Validation) – 제조 프로세스의 일관성과 품질 보장
- 내부 감사 및 지속적 개선 – QMS 성과 평가 및 보완
4. 의료기기 QMS 필수 문서
ISO 13485 인증을 위해 반드시 준비해야 할 문서는 다음과 같습니다.
- 품질 매뉴얼(Quality Manual)
- 표준운영절차서(SOP, Standard Operating Procedures)
- 위험관리 보고서(Risk Management Report)
- 제품 기술문서(Technical Documentation)
- 내부 감사 기록(Internal Audit Report)
5. 실무에서 적용할 수 있는 QMS 사례
① 제조업체 A사의 QMS 구축 사례
배경: 기존 품질 관리 시스템이 ISO 13485 기준을 충족하지 못해 인증에 어려움을 겪음.
조치: 품질 매뉴얼 및 SOP를 정비하고, 내부 감사 프로세스를 개선.
결과: 6개월 내 ISO 13485 인증 획득 및 생산 효율성 20% 향상.
② 제조업체 B사의 CAPA(시정 및 예방조치) 사례
문제: 품질 검사 중 반복적인 결함 발생.
조치: CAPA 프로세스를 도입하여 원인 분석 및 개선 조치 시행.
결과: 불량률 30% 감소 및 제품 리콜 방지.
6. QMS 운영 시 주의할 점
- 모든 품질 관련 프로세스는 문서화해야 함
- 내부 감사(Audit)를 통해 지속적인 개선 필요
- CAPA(시정 및 예방조치) 시스템을 활용하여 품질 문제 해결
- ISO 13485 인증 유지 관리를 위해 정기적인 업데이트 필요