중국 의료기기 시장 진출을 위해 NMPA(National Medical Products Administration) 인증을 완료했다면, 이후에도 지속적인 관리와 규제 대응이 필요하다. 승인 후 유지 관리, 최신 규제 동향, 사후 관리 절차 등을 살펴보면서 안정적인 시장 진입을 위한 전략을 정리해본다.
NMPA 승인 후 필수 유지 관리
의료기기 인증을 받았다고 해서 모든 절차가 끝나는 것은 아니다. NMPA 인증은 유효기간이 있으며, 정기적인 심사와 재등록 절차를 거쳐야 한다.
- Class I: 5년마다 갱신 필요 (간단한 등록 절차)
- Class II 및 III: 매년 정기 심사 및 5년마다 재등록 필수
- GMP 준수: 제조 시설에 대한 현장 실사 가능
특히 Class III 제품의 경우, NMPA가 직접 제조 공정을 실사할 가능성이 높기 때문에, 품질관리 시스템을 철저히 유지해야 한다.
중국 의료기기 시장의 최신 규제 동향
최근 중국 정부는 의료기기 안전성과 품질 관리를 더욱 강화하고 있으며, 몇 가지 주요 규제 변화가 시행되고 있다.
1. 임상 평가 기준 강화
Class II, III 의료기기의 경우, 임상 시험 면제 목록이 축소되고 있다. 이에 따라 더 많은 제품이 임상 데이터를 제출해야 하며, 사전 준비가 더욱 중요해졌다.
2. UDI(고유식별번호) 도입
중국은 미국, 유럽과 마찬가지로 의료기기 UDI(Unique Device Identification) 시스템을 도입하고 있다. 현재 Class III 제품부터 적용되며, 점차적으로 Class II 및 I로 확대될 예정이다.
3. 온라인 의료기기 판매 규제 강화
중국에서 의료기기를 온라인으로 판매하려면 추가적인 라이선스가 필요할 수 있다. 해외 기업이 직접 온라인 플랫폼을 운영하려면 중국 내 법인을 설립해야 한다.
해외 제조업체를 위한 NMPA 승인 후 필수 절차
중국에서 지속적으로 의료기기를 판매하려면 승인 이후에도 몇 가지 필수 절차를 따라야 한다.
- 중국 대리인(Local Agent) 계약 유지 – 중국 내 법적 대리인을 통해 사후 관리와 규제 대응을 지속해야 한다.
- 사후 관리(After-Market Surveillance, AMS) 운영 – 제품 사용 중 발생하는 부작용을 보고할 수 있는 체계를 갖춰야 한다.
- GMP 및 ISO 13485 인증 유지 – 정기 심사를 통해 품질경영시스템을 지속적으로 유지해야 한다.
관련 자료 및 공식 웹사이트
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