최근 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 자료에 따르면, 2025년 1분기 동안 다수의 해외 의약품 제조시설에 대해 경고장을 발부한 것으로 나타났습니다. 경고장을 받은 업체는 인도, 중국, 태국, 터키, 미국, 캐나다, 남아프리카공화국 등으로 다양하며, 공통적으로 현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 위반이 주요 원인입니다.
FDA 경고장은 왜 중요한가
FDA 경고장(Warning Letter)은 단순한 권고 수준의 지적이 아닙니다. 이 문서를 받은 기업은 미국 내 제품 유통이 제한될 수 있으며, 수입금지나 제품 회수 조치로 이어질 수 있습니다. 국내 기업도 미국 수출을 고려하고 있다면, 이 경고장 사례들을 단순 참고자료가 아닌 실질적인 경고로 받아들여야 합니다.
주요 CGMP 위반 사례 요약
- 인도 제조소: 설비 청소 불량, 장비 유지보수 기록 미작성, 품질부서 역할 미비 등 다수의 기본적인 품질 시스템 위반이 확인됨. 일부 업체는 데이터 무결성에 대한 관리 부재까지 포함.
- 중국 제조소: 항균 물티슈 제조 공정 중 성분 확인 시험 미실시, 안정성 시험 프로그램 부재, 미승인 신약 판매 등 복합적 위반. 특히 기록 관리와 분석 데이터의 신뢰성이 문제로 지적됨.
- 태국 및 터키: 시험결과 누락, 배치 생산기록 미흡, 품질 관리부 기능 부재 등으로 인한 완제 의약품 품질 불확실성 노출.
- 미국 내 복합제품 제조소: 멸균 공정 검증 미비, 방출 시험 누락, 품질보증(QA) 부서의 승인 절차 미준수 등 전반적인 시스템 취약성이 드러남.
경고장에서 지적된 대표 위반 항목
- 멸균 또는 청정 구역에서의 미생물 오염 방지 대책 미비
- 활성 성분의 함량 및 방출 특성에 대한 시험 누락
- 시험 및 제조 관련 원본 문서 미보존 또는 불충분한 기록
- 구성 성분의 정량 분석 미실시, 시험 신뢰성 검증 미비
- 품질 부서(QA)의 최종 제품 승인/거부 권한 미행사
품질보증 담당자 입장에서 봐야 할 포인트
현장에서 품질보증 업무를 맡고 있다면, 위 사례들을 단순히 '외국 얘기'로 넘기지 말아야 합니다. 특히 다음 세 가지는 주의 깊게 점검할 필요가 있습니다.
- 문서화 및 기록 관리: 모든 시험 및 공정의 기준, 절차, 결과는 실시간으로 문서화돼야 하며, 감사 시 즉시 제공 가능해야 합니다.
- 데이터 무결성(Data Integrity): 전자기록 및 서면 기록의 위변조 방지 조치는 기본입니다. 감사 로그 및 접근 권한 설정도 점검 대상입니다.
- QA의 실질적 개입: 배치별 검토, 이탈 관리, 변경관리 등에서 QA가 단순 통보 대상이 아닌 '의사 결정 권한자'로 기능하는지 확인이 필요합니다.
실사 대응보다 중요한 건 '평상시의 준비'
FDA는 일반적인 실사 외에도 704(a)(4) 조항을 활용해 사전 예고 없이 문서 제출을 요구하기도 합니다. 즉, 실사 전이라도 내부 기록과 시스템이 상시 준비되어 있어야 한다는 의미입니다. 많은 기업이 '평상시에는 느슨하다가 실사 대비 시즌에만 바짝 준비'하는 구조를 갖고 있는데, 이 방식은 점점 통하지 않게 될 것입니다.
맺음말
FDA 경고장은 단지 해당 업체만의 문제가 아닙니다. 전 세계적으로 적용되는 품질 기준의 기준점이자, 우리 시스템을 되돌아보는 거울입니다. 특히 수출을 고려하는 국내 제약사 및 의료기기 업체는 CGMP 시스템의 실효성을 객관적으로 점검하고, 교육과 절차 기반의 문화 정착이 우선시되어야 할 시점입니다.
※ 참고자료: FDA 공식 경고장 발표 내용, 2025년 3월 기준