2025년 3월 미국 FDA는 복합제형 의약품(Combination Products)을 제조하는 국내 제약 시설에 대해 실사를 진행한 결과, 중대한 CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항을 다수 적발하고 경고장을 발부했습니다. 이와 같은 움직임은 복합제형 제품에 대한 FDA의 규제 강도가 더욱 강화되고 있음을 시사하며, 품질관리(QA) 및 인허가(RA) 실무자들에게 중요한 시사점을 제공합니다.
복합제형 의약품이란?
복합제형 의약품이란 의약품과 의료기기, 혹은 생물학적 제제가 하나의 제품에 결합되어 작용하는 제품을 말합니다. 예를 들어 약물 방출 기능이 포함된 주사기나 패치 형태의 의약품 등이 이에 해당합니다. 이러한 제품은 일반 의약품보다 설계 및 제조 공정이 복잡하기 때문에, CGMP의 적용 범위와 기준이 더욱 엄격하게 요구됩니다.
FDA 실사에서 지적된 주요 위반사항
- 멸균 절차 부재: 멸균 공정 검증을 위한 서면 절차가 미흡하거나 아예 존재하지 않았음.
- 활성 성분 방출 시험 미흡: 제어 방출 제형의 유효성 확인을 위한 시험이 누락됨.
- 품질관리 부서 미설립: 구성요소, 포장, 라벨 등 승인/거부 권한을 가진 QA 부서가 제대로 구성되어 있지 않음.
- 환경 모니터링 부족: ISO 5 등급 구역에서의 환경 청정도 관리가 불충분했음.
이처럼 복합제형 의약품 제조 과정은 일반 의약품보다 고도의 통합 품질관리가 요구되며, 제조, 포장, 멸균, 보관까지 전 공정에서 철저한 SOP(표준작업절차)와 검증이 필수적입니다.
QA/RA 실무자가 주목해야 할 포인트
이번 사례는 복합제형 제품에 대해 FDA가 의약품과 의료기기 양쪽의 CGMP 요건을 모두 적용하고 있다는 점에서 RA 및 QA 실무자들에게 중요한 교훈을 줍니다. 다음은 실무자가 반드시 검토해야 할 포인트입니다.
- 제품 설계 초기 단계부터 CGMP 통합 고려: 약물과 기기의 조합에 따른 이중 기준을 만족할 수 있는 설계가 필요합니다.
- QA 조직 내 다학제적 협업 구조 필수: 의약품·의료기기 각각의 전문 인력이 SOP와 품질문서 구축에 참여해야 합니다.
- RA 관점에서의 명확한 제품 분류: FDA의 관할 부서(RFD, OCP)와의 사전 협의 및 분류 결정 절차를 적극 활용하세요.
마무리: FDA 규제 변화에 선제 대응하자
복합제형 의약품은 기술적 진보와 함께 시장이 점점 확대되고 있는 분야입니다. 하지만 그만큼 규제도 강화되고 있으며, 단순한 품질관리 체계로는 FDA의 기준을 충족하기 어려워졌습니다. QA/RA 실무자는 최신 실사 사례와 지침을 지속적으로 모니터링하고, 선제적으로 대응하는 체계를 갖추는 것이 필수입니다.
이번 글에서는 2025년 3월 기준 FDA의 실제 실사 사례를 중심으로 복합제형 의약품에 대한 CGMP 점검 강화 동향을 살펴보았습니다. 블로그를 통해 관련 정보를 지속적으로 업데이트하겠습니다.
※ 참고 자료: FDA 경고장 원문 보기