2025년 3월, 미국 FDA는 PD-L1(CPS ≥1)을 발현하는 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자에 대해 중요한 치료 옵션을 공식 승인했습니다. 바로 면역항암제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명: Keytruda)을 트라스트주맙(Trastuzumab)과 항암화학요법과 병용 투여하는 요법입니다.
왜 HER2 양성 위암인가?
HER2 양성 위암은 전체 위암 중 약 15~20%를 차지하며, 기존 치료에 대한 반응률이 낮고 예후가 나쁜 편입니다. 기존에는 Trastuzumab(허셉틴)과 항암화학요법 병용이 표준이었으나, 면역관문억제제의 병용 가능성이 꾸준히 연구되어 왔습니다.
FDA 승인의 배경: KEYNOTE-811 임상 결과
FDA의 승인은 KEYNOTE-811 임상시험(NCT03615326)에 기반을 두고 있습니다. 이 연구는 HER2 양성 전이성 위암 환자 698명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 설계되었습니다. 주요 평가 항목은 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR)이었습니다.
- 전체 생존기간(OS): 펨브롤리주맙 병용군 20.1개월 vs 위약군 15.7개월 (HR 0.79)
- 무진행 생존기간(PFS): 9개월 vs 7.3개월 (HR 0.72)
- 전체 반응률(ORR): 73% vs 58%
이러한 결과는 통계적으로 유의미하며, 펨브롤리주맙 병용요법이 생존 기간을 유의미하게 연장함을 보여주었습니다:contentReference[oaicite:0]{index=0}.
투여 방법 및 안전성
권장 투여 방식은 다음과 같습니다:
- Pembrolizumab 200mg을 3주 간격 또는 400mg을 6주 간격으로 정맥 투여
- Trastuzumab + Fluoropyrimidine(항암제) + 백금계 항암제와 병용
안전성 프로파일은 기존 Pembrolizumab 단독 투여 시 나타나는 이상반응과 유사한 수준으로 보고되어, 용인 가능한 부작용 범위로 판단됩니다.
의미와 전망
이번 FDA 승인은 단순한 치료 옵션 추가 이상의 의미를 가집니다. 면역항암제가 기존의 표적치료제 및 화학요법과 병용되어 생존기간을 연장하는 시대가 본격적으로 도래했음을 의미합니다. 특히 한국을 포함한 아시아 국가에서도 HER2 양성 위암의 유병률이 상대적으로 높기 때문에, 국내 환자에게도 이와 같은 치료 전략이 빠르게 적용될 가능성이 큽니다.
마무리: Keytruda, 면역항암의 새로운 기준
Pembrolizumab은 이미 다양한 고형암에서 사용되고 있는 면역항암제로, 위암에서도 확고한 위치를 차지하게 되었습니다. HER2 양성 위암 환자에게 새로운 희망이 된 이 치료법은 앞으로도 많은 후속 임상 연구와 함께 더욱 진화해 나갈 것입니다.
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