의료기기 제조업체를 위한 품질경영시스템(QMS) 비교 분석
1. ISO 13485와 ISO 9001 개요
ISO 13485와 ISO 9001은 모두 **품질경영시스템(QMS)**을 구축하기 위한 국제 표준입니다. 하지만 두 표준은 적용 대상과 요구사항에서 차이가 있습니다.
- ISO 13485: 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템
- ISO 9001: 모든 산업에서 적용 가능한 일반 품질경영시스템
2. ISO 13485와 ISO 9001의 주요 차이점
두 표준의 주요 차이점을 비교하면 다음과 같습니다.
| 항목 | ISO 13485 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| 적용 대상 | 의료기기 제조 및 관련 서비스 | 모든 산업 |
| 법적 요구 | FDA, CE(MDR), NMPA 등 규제 준수 필수 | 법적 요구 없음 (일반 품질 시스템) |
| 위험 관리 | ISO 14971 기반 의료기기 위험관리 필수 | 위험 관리 요구사항 없음 |
| 제품 추적성 | 의료기기 제조 이력 및 UDI(고유식별번호) 관리 필수 | 일반적인 품질 문서 관리 |
| 시정 및 예방조치(CAPA) | 필수 요구사항 (부적합 시 기록 및 조치 필수) | 일반적인 개선 프로세스 |
| 소프트웨어 검증 | 의료기기 관련 소프트웨어 검증 필수 | 소프트웨어 검증 요구 없음 |
3. ISO 13485가 필요한 경우
다음과 같은 경우에는 ISO 13485 인증이 필요합니다.
- 의료기기 제조업체이거나 의료기기 관련 부품을 생산하는 경우
- FDA(미국), CE(유럽), NMPA(중국) 등의 **규제 승인**을 받아야 하는 경우
- 의료기기 관련 소프트웨어를 개발 및 관리하는 경우
- 의료기기 품질 및 위험관리가 필수적인 경우
4. ISO 9001이 더 적합한 경우
다음과 같은 경우에는 ISO 9001 인증이 적합합니다.
- 의료기기 산업이 아닌 **일반 제조업, 서비스업, 유통업**을 운영하는 경우
- 품질경영시스템(QMS)을 구축하여 **전반적인 품질 관리 수준을 향상**시키고 싶은 경우
- 법적 규제가 상대적으로 낮고, **고객 만족과 품질 개선**이 주된 목표인 경우
5. 두 가지 인증을 함께 받을 수도 있을까?
많은 기업들이 **ISO 9001과 ISO 13485를 함께 운영**합니다. 특히, 의료기기 제조업체라도 **일반 사업 부문에는 ISO 9001을 적용하고, 의료기기 관련 부문에는 ISO 13485를 적용**하는 경우가 많습니다.
두 인증은 공통적으로 품질경영(QMS) 원칙을 기반으로 하지만, ISO 13485는 **법적 규제 준수를 위한 추가 요구사항**이 포함되어 있습니다.