ISO 13485 인증을 위한 문서 관리 가이드
1. ISO 13485 문서화가 중요한 이유
ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준**으로, 문서화 및 기록 관리를 통해 품질을 보장하는 것을 요구합니다.
적절한 문서화가 이루어지지 않으면 **인증 심사에서 불이익을 받을 수 있으며, 규제기관(FDA, CE, NMPA) 승인에도 영향을 미칠 수 있습니다.**
2. ISO 13485 필수 문서 목록
ISO 13485 인증을 위해 반드시 준비해야 할 문서는 다음과 같습니다.
① 품질 매뉴얼(Quality Manual)
조직의 품질경영시스템(QMS) 구조와 운영 방식을 설명하는 핵심 문서입니다.
② 표준운영절차서(SOP, Standard Operating Procedures)
각 업무 프로세스를 문서화하여 **일관된 품질 관리**를 보장하는 문서입니다.
③ 위험관리 보고서(Risk Management Report)
ISO 14971(의료기기 위험관리 표준)에 따라 **위험 분석 및 통제 방법**을 기록합니다.
④ 설계 및 개발 문서(Design & Development Files)
의료기기의 설계 및 개발 과정에서 **품질과 안전을 보장하기 위한 검토 기록**입니다.
⑤ 시정 및 예방조치(CAPA) 보고서
문제 발생 시 **원인 분석 및 개선 조치**를 기록하여 재발 방지를 목적으로 합니다.
⑥ 내부 감사 보고서(Internal Audit Report)
ISO 13485 요구사항 준수 여부를 점검한 **내부 감사 결과 및 조치 사항**을 포함합니다.
3. 문서 관리 및 보관 방법
ISO 13485는 문서의 **체계적인 관리 및 보관**을 필수적으로 요구합니다.
- 문서 버전 관리 – 최신 버전이 적용되고 있는지 확인
- 전자 문서 시스템 활용 – 문서 분실 및 훼손 방지
- 보관 기간 준수 – 규정에 따라 5~15년간 문서 보관
- 승인 및 검토 프로세스 설정 – 문서 변경 시 승인 절차 운영
4. ISO 13485 인증 심사를 위한 문서 준비 팁
ISO 13485 인증 심사에서 **문서화된 증거가 부족하면 인증 실패 가능성이 높아집니다.**
✅ 문서 준비 체크리스트
- 모든 필수 문서가 최신 상태인지 확인
- 내부 감사 결과를 반영하여 문서 개선
- 직원 교육 기록 및 절차서 유지
- 전자 문서 시스템으로 문서 접근성 및 검색 기능 강화