의료기기 제조업체가 반드시 따라야 할 ISO 13485 인증 프로세스
1. ISO 13485 인증이란?
ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준**으로, 의료기기의 설계, 제조, 유통 및 유지보수 과정에서 품질을 보장하는 기준입니다.
미국 FDA, 유럽 CE(MDR), 중국 NMPA 등 주요 규제기관에서도 ISO 13485를 요구하므로, **의료기기 제조업체에게 필수적인 인증**입니다.
2. ISO 13485 인증 취득을 위한 10단계 절차
ISO 13485 인증을 받기 위해 반드시 거쳐야 할 절차를 단계별로 정리했습니다.
① 단계 1: ISO 13485 요구사항 분석
먼저 ISO 13485 표준의 요구사항을 분석하고, 현재 운영 중인 품질경영시스템(QMS)과의 차이를 평가합니다.
② 단계 2: 경영진의 품질 방침 수립
경영진이 ISO 13485 요구사항을 준수할 수 있도록 품질 방침과 목표를 설정하고, 관련 부서에 공유합니다.
③ 단계 3: 품질경영시스템(QMS) 문서화
ISO 13485에 따라 필수적으로 작성해야 하는 문서를 준비합니다.
- 품질 매뉴얼(Quality Manual)
- 표준운영절차서(SOP, Standard Operating Procedure)
- 위험관리 보고서(Risk Management Report, ISO 14971 기반)
- 제품 기술문서(Technical Documentation)
④ 단계 4: 리스크 관리 시스템 구축
의료기기의 위험을 체계적으로 분석하고 평가하는 프로세스를 마련합니다. **ISO 14971(의료기기 위험관리 표준)**을 기반으로 리스크를 평가합니다.
⑤ 단계 5: 직원 교육 및 내부 커뮤니케이션
ISO 13485에 따른 품질경영시스템(QMS)이 원활하게 운영되도록 직원 교육을 실시합니다.
⑥ 단계 6: 내부 감사(Internal Audit) 실시
내부 감사팀을 구성하여 QMS의 운영 상태를 평가하고, 문제점을 사전에 파악하여 개선합니다.
⑦ 단계 7: 시정 및 예방조치(CAPA) 수행
내부 감사에서 발견된 문제를 해결하기 위해 **CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치)** 절차를 수행합니다.
⑧ 단계 8: ISO 13485 인증 기관 심사 준비
공식 인증 기관(예: BSI, TÜV SÜD, SGS 등)과 계약을 체결하고, 심사 일정 및 요구사항을 확인합니다.
⑨ 단계 9: 1단계 심사 – 문서 검토
인증 기관의 심사관이 QMS 문서를 검토하고, ISO 13485 요구사항을 충족하는지 확인합니다.
⑩ 단계 10: 2단계 심사 – 현장 심사 및 인증 획득
심사관이 제조 현장을 방문하여 QMS가 효과적으로 운영되고 있는지 평가합니다. 심사 후 보완 조치를 수행하고 인증을 획득합니다.
3. ISO 13485 인증 비용 및 소요 기간
| 기업 규모 | 인증 비용 | 소요 기간 |
|---|---|---|
| 소기업 (50인 이하) | 약 $10,000 ~ $20,000 | 6~12개월 |
| 중견기업 (100인 이상) | 약 $20,000 ~ $50,000 | 12~18개월 |
인증 비용은 기업 규모, 인증 기관 및 추가 심사 여부에 따라 다릅니다.
4. ISO 13485 인증을 빠르게 받는 팁
- 초기 단계부터 ISO 13485 요구사항 반영 – 품질 시스템을 처음부터 제대로 구축
- 내부 감사를 철저히 수행 – 사전에 문제점을 파악하고 개선
- 문서화를 철저히 준비 – 심사에서 가장 중요한 부분
- 경영진의 적극적인 지원 – 품질경영 목표 달성을 위한 협력 필요
- 전문 컨설턴트 활용 – 인증 경험이 많은 전문가와 협업하여 심사 준비