[QA 면접 시리즈①] 제약 QA는 무슨 일을 하나요? 처음 준비하는 구직자를 위한 기초 개념 정리

안녕하세요. 제약회사 QA 직무에 관심 있는 신규 구직자 여러분, 반갑습니다.
저는 국내 대형 제약사의 QA를 시작으로, 여러 제약회사를 거쳐 현재는 다국적 제약사의 QA로 근무하고 있습니다. 그동안 다양한 회사에서 이직을 경험하며 면접을 직접 보고, 또 면접관으로도 참여해온 실무자입니다.

이 시리즈는 제약 QA를 처음 접하는 분들이 막막함 없이 면접 준비를 시작할 수 있도록 정말 기초적인 개념부터, 면접에서 중요한 핵심 포인트까지 정리해드리는 시리즈입니다.

1편에서는 “QA가 정확히 무슨 일을 하는지”부터 차근차근 시작해볼게요. 이해만 잘해도 면접에서 방향이 잡히기 시작합니다.

 

제약 QA는 무슨 일을 하나요?

QA(Quality Assurance)는 품질보증 부서입니다. 쉽게 말하면, 의약품이 안전하게 만들어졌는지를 확인하고, 그 과정을 보증하는 역할입니다.

생산, 시험, 포장 등 모든 과정에서 문제가 없었는지 “기록을 보고 확인”하고, 문제가 생기면 원인을 분석하고 재발을 막는 일도 QA의 역할입니다.

실제 주요 업무는 다음과 같습니다:

• 문서 관리: SOP, 제조기록서 등 문서 승인 및 검토
• 변경관리 & 일탈관리: 계획되지 않은 변경이나 문제 상황 관리
• 감사 대응: 식약처 GMP 실사, 고객사 감사 대응
• 제품 출하 승인

📌 요약하자면, QA는 “제품이 제대로 만들어졌는지 확인하고, 그 책임을 지는 부서”입니다.

 

그럼 QC랑 뭐가 달라요?

많은 분들이 처음 QA를 접할 때 “QC랑 뭐가 다른가요?”라는 질문을 하곤 합니다.
둘 다 품질 관련 부서지만, 하는 일이 완전히 다릅니다.

구분	QA (품질보증)	QC (품질관리)
역할	시스템 확인 / 문서 검토	시료 시험 / 결과 분석
일하는 방식	문서 기반, 공정 감시	실험실 기반, 분석기기 사용
중요 키워드	GMP, 변경관리, CAPA	시험법, 분석결과, 시험기기

📌 QA는 **공장을 통제하는 ‘품질 시스템’을 관리**하고, QC는 **의약품 자체를 시험하고 검사하는 부서**라고 보시면 됩니다.

 

QA 준비할 때 꼭 알아야 할 기본 용어

면접 전에 이 5개 용어는 반드시 이해하고 가야 합니다.

• GMP: 의약품 제조 및 품질관리 기준 (Good Manufacturing Practice)
• SOP: 표준작업지침서 (Standard Operating Procedure)
• 일탈관리: 공정 중 기준에서 벗어난 상황에 대한 원인 분석과 조치
• 변경관리: 제조, 공정, 문서 등이 바뀔 때 사전/사후 영향평가를 통해 승인받는 절차
• CAPA: 시정 및 예방조치 (Corrective and Preventive Action)

다음 편에서 각 용어를 실제 면접에서 어떻게 말해야 하는지도 알려드릴게요.

 

마무리

QA 직무는 생각보다 복잡하고 전문적인 영역입니다. 그만큼 기초 개념만 잘 잡아도 경쟁력 있는 답변이 가능합니다.
지금은 용어들이 낯설 수 있지만, 앞으로 이 시리즈와 함께 하나씩 정리해가면 충분합니다.

다음 글에서는 “QA 면접에서 자주 나오는 질문과 답변 팁”을 다뤄볼게요. 직무 이해를 실전 면접 답변으로 어떻게 연결하는지를 보여드리겠습니다.

처음부터 천천히, 그러나 확실하게 준비해봅시다.

 

 

📎 식약처 공식 GMP 안내 페이지도 함께 읽어보시면 QA 개념을 더 쉽게 이해할 수 있습니다.

 

 

📎 [QA 면접 시리즈②] 자주 나오는 질문과 실전 답변 예시 – 신입 QA 면접 가이드

[QA 면접 시리즈②] 자주 나오는 질문과 실전 답변 예시 – 신입 구직자용 QA 면접 가이드