[QA 면접 시리즈④] GMP 문서관리 실무 이해 – 문서 작성과 리뷰, Data Integrity 관점 정리

 

지난 포스트에서 다룬 Change Control, Deviation, CAPA는 GMP 품질 시스템의 핵심 요소입니다. 이번 편에서는 이를 문서화하는 실무 단계인 문서 작성 및 리뷰에 대해, PIC/S Data Integrity 가이드라인을 기반으로 보다 심층적으로 정리해보겠습니다.

1. 왜 문서화인가? – GMP에서의 문서의 역할

GMP는 ‘기록되지 않은 것은 실행되지 않은 것이다(If it’s not documented, it didn’t happen)’라는 원칙을 기반으로 합니다. 모든 제조, 품질, 변경, 교육 등의 활동은 정확하고 재현 가능한 방식으로 문서화되어야 하며, 해당 문서는 Data Integrity를 충족해야 합니다.

2. Data Integrity의 5대 원칙 – ALCOA+ 기준

PIC/S 및 WHO는 GMP 문서가 다음의 ALCOA+ 원칙을 충족해야 한다고 명시합니다:

• Attributable (책임소재 명확): 누가, 언제, 무엇을 했는지 명확해야 함
• Legible (읽을 수 있어야 함): 문서가 명확하고 수정이 불가능하게 되어야 함
• Contemporaneous (동시기 기록): 작업과 동시에 기록되어야 하며, 사후 기입 금지
• Original (원본 보존): 원본 문서가 보존되어야 하며, 스캔본 등은 보조 수단
• Accurate (정확성 확보): 수치 및 내용이 오류 없이 정확해야 함

여기에 최근에는 Complete, Consistent, Enduring, Available의 4개 항목을 추가해 ALCOA+ 기준이 적용되고 있습니다.

 

3. GMP 문서 작성 시 반드시 포함되어야 할 항목

문서 작성 시 다음 항목들이 명확히 포함되어야 합니다:

• 문서 제목 및 고유번호
• 버전 정보 및 변경 이력
• 작성자, 검토자, 승인자 서명 (전자 서명일 경우 시스템 감사 추적 가능해야 함)
• 적용 범위 및 책임 부서
• 적용일 및 유효 기간

4. PIC/S 가이드라인 기반 문서작성 절차

PIC/S PI 041-1은 문서화 시스템에 대해 다음과 같이 정의합니다:

1. 초안 작성: 해당 업무를 수행하는 부서 또는 담당자가 초안을 작성
2. QA 리뷰: 문서의 과학적 타당성, 규정 일치 여부, 이해 가능성을 평가
3. 최종 승인: QA 책임자 및 관련 책임자가 문서 최종 승인
4. 문서 배포 및 통제: 승인 문서는 통제된 방식으로 배포되며, DMS 시스템으로 관리

특히 문서의 수정 또는 개정이 발생할 경우, 변경 이유(Change History)와 변경자 정보가 반드시 기록되어야 하며, 이전 버전도 보관되어야 합니다.

5. QA 문서 리뷰 시 핵심 체크리스트

문서 리뷰 시 아래와 같은 항목을 반드시 검토해야 합니다:

• 문서가 SOP, GMP 요구사항에 부합하는가?
• 작성 시 ALCOA+ 기준이 지켜졌는가?
• 불필요하거나 중복되는 절차가 포함되어 있지는 않은가?
• 문서 상의 내용이 실제 운영과 일치하는가?

6. 자주 지적되는 오류 유형 (실무 기준)

감사(Audit) 또는 실사 시 자주 지적되는 문서 관련 오류는 다음과 같습니다:

• 수기로 작성된 기록에 서명 누락
• 수정 시 삭제선이 아닌 화이트 처리
• 전자문서 시스템 로그 관리 미비
• 실제 작업 시간과 기록 시간이 일치하지 않음
• 변경 이력 미기록 또는 불완전 기록

7. 전자문서 시스템(DMS)과 감사 추적(Audit Trail)

전자문서관리시스템(DMS)을 사용할 경우, 시스템 상에서의 접근권한 설정, 기록 변경 이력, 로그 보존이 필수입니다. PIC/S 가이드라인은 Audit Trail이 모든 전자기록에 자동으로 적용되며, 조작이 불가능해야 한다고 명시하고 있습니다.

결론

GMP 문서 작성 및 관리는 단순한 행정 절차가 아니라, 제품 품질을 입증하고 Data Integrity를 확보하기 위한 핵심 활동입니다. PIC/S 및 WHO 가이드라인을 준수한 문서 시스템을 운영함으로써, 신뢰받는 품질 시스템을 구축할 수 있으며, 이는 감사 및 실사 대응 시 가장 강력한 방어 수단이 됩니다.

📚 참고자료

본 포스트의 내용은 GMP 문서관리 및 Data Integrity 실무를 기준으로 구성되었으며, 아래의 국제 가이드라인을 참고하였습니다. 실제 QA 실무 또는 GMP 감사/실사 대응 시, 해당 문서들을 기반으로 내부 절차를 정비하는 것이 중요합니다.

• PIC/S 가이드라인 (PI 041-1, 2021) – Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
• WHO 가이드라인 (Annex 5, TRS No. 996) – Guidance on Good Data and Record Management Practices

다음 편 예고

다음 포스트에서는 [QA 면접 시리즈⑤] GMP 교육 시스템 실무 이해 – 교육 계획, 이력관리, 효과평가를 주제로, GMP 교육 요건과 QA 관점에서의 실무 운영 포인트를 정리해드리겠습니다.

 

 

[QA 면접 시리즈⑤] GMP 교육 시스템 실무 이해 – 교육 계획, 이력관리, 효과평가