의료기기 등급1 의료기기 1등급부터 4등급까지 차이점과 예시 (2025년 기준) 의료기기는 환자의 진단, 치료, 완화 등을 목적으로 사용되는 기기로, 안전성과 위험도에 따라 1등급부터 4등급까지로 분류됩니다. 의료기기 등급은 제품의 허가 절차와 심사 수준에 직접적인 영향을 미치므로, 정확한 이해가 필요합니다. 본 글에서는 각 등급별 특징과 대표 예시, 허가 절차를 쉽게 정리해드립니다.1. 의료기기 등급 분류 기준이란?의료기기 등급은 식품의약품안전처(식약처)가 정한 기준에 따라 분류됩니다. 등급이 높아질수록 인체에 미치는 위험성이 커지며, 그에 따라 허가 심사의 엄격성도 증가합니다.1등급: 인체에 미치는 위험성이 거의 없는 기기2등급: 비교적 낮은 위험성을 가지는 기기3등급: 중등도의 위험성을 가지며, 인체에 직접 작용 가능4등급: 고위험군으로 생명 유지 또는 중요한 생리 기능에 직접.. 2025. 3. 21. 이전 1 다음