의료기기 수출1 미국과 유럽 의료기기 규제 차이점: 수출 시 반드시 확인해야 할 사항 FDA 510(k)와 CE MDR의 주요 차이점 완벽 분석1. 미국과 유럽 의료기기 시장 개요미국과 유럽은 전 세계에서 가장 큰 의료기기 시장을 보유하고 있으며, 각국의 **규제기관이 요구하는 인증 절차가 다릅니다.**미국 시장 진출을 위해서는 **FDA(Food and Drug Administration) 승인**, 유럽 시장 진출을 위해서는 **CE 마킹(MDR 기반)**을 받아야 합니다.2. 미국(FDA) vs 유럽(CE MDR) 의료기기 규제 차이점미국과 유럽의 의료기기 규제 차이를 비교하면 다음과 같습니다.구분미국 FDA유럽 CE (MDR)규제 기관FDA (식품의약국)유럽연합 (EU), Notified Body법적 근거21 CFR Part 820 (QSR, 품질 시스템 규정)MDR(2017/74.. 2025. 3. 19. 이전 1 다음