의약품 제조 기준1 의약품 및 의료기기 GMP 필수 체크리스트: 제조업체 실무 가이드 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 위한 필수 요건 정리1. GMP란 무엇인가?GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 제조 관리 기준)는 의약품 및 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위한 국제 표준입니다.의료기기와 의약품 제조업체는 각국의 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)에서 요구하는 **GMP 기준을 준수**해야 시장에서 제품을 판매할 수 있습니다.2. 의약품 및 의료기기 GMP 필수 체크리스트GMP 준수를 위해 반드시 확인해야 할 사항을 정리했습니다.① 시설 및 환경 관리제조 시설이 청결하게 유지되고 있는가?공기, 온도, 습도 등 환경 조건이 적절하게 관리되는가?오염 및 교차 오염을 방지하기 위한 구역이 분리되어 있는가?② 원자재 및 자.. 2025. 3. 18. 이전 1 다음