FDA 승인1 의료기기 인허가 프로세스: FDA, CE, NMPA, MFDS 비교 정리 주요 국가별 의료기기 승인 절차 완벽 가이드1. 의료기기 인허가가 중요한 이유의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품이므로 각국의 규제기관에서 엄격한 인허가 절차를 요구합니다. 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에 진출하려면 각국의 승인 절차를 정확히 이해하고 대비해야 합니다.이번 글에서는 **미국 FDA, 유럽 CE, 중국 NMPA, 한국 MFDS**의 의료기기 인허가 프로세스를 비교 분석합니다.2. 주요 국가별 의료기기 인허가 절차 비교① 미국 FDA 의료기기 승인미국에서 의료기기를 판매하려면 **FDA(Food and Drug Administration)**의 승인이 필수입니다.의료기기는 **Class I, II, III**로 분류Class I: 일반 등록(Registration) 필요Class .. 2025. 3. 17. 이전 1 다음