fda1 의료기기 제조업체가 반드시 알아야 할 규제기관 및 승인 절차 FDA, CE, NMPA, MFDS 인허가 절차 비교 및 승인 팁1. 의료기기 규제기관이 중요한 이유의료기기는 인체와 직접적으로 관련되기 때문에 각국의 규제기관은 엄격한 승인 절차를 요구합니다. 의료기기 제조업체가 제품을 글로벌 시장에 출시하려면 각 국가의 인허가 규정을 준수해야 합니다.대표적인 의료기기 규제기관은 다음과 같습니다:미국 FDA (Food and Drug Administration) – 510(k), PMA 등의 승인 절차 필요유럽 CE (Conformité Européenne) – MDR(의료기기 규정)에 따른 인증 필수중국 NMPA (National Medical Products Administration) – 중국 내 판매를 위한 등록 필요한국 MFDS (Ministry of Food.. 2025. 3. 17. 이전 1 다음