fda 510(k)1 의료기기 510(k) 승인 과정: FDA 심사 통과를 위한 팁 미국 의료기기 시장 진출을 위한 필수 가이드1. FDA 510(k)란?510(k)는 미국 FDA(Food and Drug Administration)에서 요구하는 **의료기기 사전 시장 승인(Pre-Market Notification, PMN) 절차**입니다.새로운 의료기기를 미국에서 판매하려면 기존 승인 제품(유사 기기)과 **실질적 동등성(Substantial Equivalence, SE)**을 증명해야 합니다.2. 510(k) 제출이 필요한 경우다음 조건 중 하나라도 해당하면 **510(k) 제출이 필요**합니다.신규 의료기기(미국 시장에서 기존 승인된 적 없는 제품)기존 제품과 다른 설계, 원재료, 제조 공정이 적용된 경우기능, 성능, 사용 목적이 기존 제품과 다른 경우3. 510(k) 승인 절차.. 2025. 3. 18. 이전 1 다음