iso 13485 capa1 의료기기 CAPA(시정 및 예방조치) 프로세스 운영 방법 ISO 13485 및 FDA 요구사항을 충족하는 CAPA 시스템 구축 가이드1. CAPA(시정 및 예방조치)란?CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치)는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)에서 품질 문제를 해결하고 재발을 방지하는 핵심 절차**입니다.ISO 13485 및 FDA 규정에서는 CAPA 프로세스를 **문서화하고 체계적으로 운영할 것**을 요구합니다.2. CAPA 프로세스의 필요성CAPA는 의료기기 제조업체가 **품질 문제를 사전에 예방하고, 규제 기관의 감사(Audit)에서 중요한 역할을 하는 필수 프로세스**입니다.✅ CAPA 운영이 필요한 주요 상황제품 품질 문제(부적합 품목, 고객 불만 등) 발생규제기관(FDA, CE MDR 등)의 감사에서.. 2025. 3. 20. 이전 1 다음