iso 13485와 iso 149711 ISO 13485 위험관리 프로세스: ISO 14971과의 관계 분석 의료기기 품질경영시스템(QMS)에서 위험관리가 중요한 이유1. ISO 13485와 ISO 14971의 개요ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제 표준**이며, ISO 14971은 **의료기기 위험관리 국제 표준**입니다.두 표준은 서로 밀접한 관계가 있으며, ISO 13485를 준수하려면 **ISO 14971 기반의 리스크 관리 프로세스**를 반드시 포함해야 합니다.2. ISO 13485와 ISO 14971의 차이점ISO 13485와 ISO 14971의 주요 차이점을 비교하면 다음과 같습니다.항목ISO 13485ISO 14971목적의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영의료기기 위험관리(Risk Management) 수행적용 대상의료기기 제조, 유통, 서비스 등 모든 과정의료기기 제품의.. 2025. 3. 20. 이전 1 다음