mdr규정1 의료기기 CE 마킹 취득을 위한 필수 요구사항과 준비 서류 유럽 의료기기 인증(MDR) 절차 완벽 정리1. CE 마킹이란?CE 마킹(Conformité Européenne)은 의료기기를 포함한 제품이 **유럽연합(EU) 내에서 판매될 수 있도록 적합성을 인증하는 마크**입니다.유럽에서 의료기기를 판매하려면 반드시 **CE 마킹**을 받아야 하며, 2021년부터 **MDR(의료기기 규정, Medical Device Regulation)**이 적용되어 인증 절차가 더욱 강화되었습니다.2. 의료기기 CE 마킹 필수 요구사항CE 마킹을 취득하려면 **유럽 MDR(2017/745) 규정**을 준수해야 하며, 다음과 같은 필수 요구사항을 충족해야 합니다.① 의료기기 등급 분류의료기기는 **위험도에 따라 4개 등급(Class I, IIa, IIb, III)**으로 분류됩니다.. 2025. 3. 17. 이전 1 다음