mdr전환1 의료기기 CE 인증 최신 절차와 2024년 MDR 전환기 전략 2024년 현재, 유럽 의료기기 시장 진출을 준비하고 있는 기업이라면 CE 인증 절차와 더불어 MDR 전환기 전략을 보다 구체적으로 점검해야 할 시점입니다. 기존 MDD 인증 제품의 유예기간이 종료되고, 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)의 전면 시행이 가까워지면서, 실무적 대응이 미비할 경우 수출 지연, 시장 철수 등의 리스크가 발생할 수 있습니다.1. CE 인증과 MDR 전환: 무엇이 달라졌는가MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)와 비교하여 전반적인 규제 수준이 크게 강화되었습니다. 특히 다음과 같은 항목들이 실무에 큰 영향을 미칩니다.임상 데이터 요건 강화: 모든 Class IIa 이상 제품은 실질적 임상 평가 자료 제출이 필요하며, .. 2025. 4. 8. 이전 1 다음
