디지털의료제품법1 디지털의료제품 허가 기준, 새로 정리됐다 — 실무자가 챙겨야 할 5가지 포인트 4월 15일 자로 식약처에서 ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’을 새로 제정했다. 디지털의료제품법 자체가 2025년 1월부터 시행되니 그에 맞춘 후속 조치다. 고시 번호는 식약처 고시 제2025-25호.현업에서 디지털의료기기 개발이나 품목 허가, 인증 대응하는 분들이라면 아래 5가지 포인트는 꼭 체크해두는 걸 추천한다.1. 허가/인증 대상 구분이 훨씬 정교해졌다이전에는 ‘이게 인증 대상인지, 허가 대상인지’ 모호했던 부분이 많았다. 이번 규정에선 제품 단위, 제품군, 한벌구성 등까지 각각의 허가 방식과 제출서류 기준이 명확히 정리됐다. 변경 허가의 범위와 예외조항까지도 디테일하게 반영되어 있어, 내부 RA 문서 템플릿도 같이 손봐야 할 시점이다.2. 신속심사 요건 명문화 → .. 2025. 4. 16. 이전 1 다음
