문서관리 시스템1 [QA 면접 시리즈④] GMP 문서관리 실무 이해 – 문서 작성과 리뷰, Data Integrity 관점 정리 지난 포스트에서 다룬 Change Control, Deviation, CAPA는 GMP 품질 시스템의 핵심 요소입니다. 이번 편에서는 이를 문서화하는 실무 단계인 문서 작성 및 리뷰에 대해, PIC/S Data Integrity 가이드라인을 기반으로 보다 심층적으로 정리해보겠습니다.1. 왜 문서화인가? – GMP에서의 문서의 역할GMP는 ‘기록되지 않은 것은 실행되지 않은 것이다(If it’s not documented, it didn’t happen)’라는 원칙을 기반으로 합니다. 모든 제조, 품질, 변경, 교육 등의 활동은 정확하고 재현 가능한 방식으로 문서화되어야 하며, 해당 문서는 Data Integrity를 충족해야 합니다.2. Data Integrity의 5대 원칙 – ALCOA+ 기준PIC/.. 2025. 3. 30. 이전 1 다음
