유럽 mdr1 유럽 MDR(의료기기 규정) 주요 변경 사항과 기업의 대응 전략 CE 마킹을 위한 필수 MDR 인증 가이드1. MDR(의료기기 규정)이란?MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)은 **유럽 연합(EU)에서 의료기기를 판매하기 위한 필수 규정**입니다.이전 MDD(의료기기 지침, Medical Device Directive)보다 강화된 기준을 적용하여 **제품의 안전성과 유효성을 높이는 것**이 목표입니다.2. MDR 주요 변경 사항MDR 시행 이후 의료기기 제조업체가 주의해야 할 주요 변경 사항을 정리했습니다.① 의료기기 등급(Class) 재분류일부 제품군의 위험 등급이 변경되었으며, 높은 등급으로 재분류된 제품은 **추가 임상 평가 및 인증 심사**가 필요합니다.소프트웨어 의료기기 일부가 **Class IIa 이상**으로 상향체.. 2025. 3. 18. 이전 1 다음