의료기기밸리데이션1 밸리데이션이 뭐길래? 의료기기 회사 실무자가 알려주는 핵심 포인트 의료기기 회사에서 일하다 보면 한 번쯤 꼭 듣게 되는 단어, ‘밸리데이션(Validation)’. 하지만 처음 이 단어를 접했을 때, 솔직히 저도 “이게 도대체 뭔데 이렇게 중요하게 다뤄지는 거지?”라는 생각이 들었습니다. 오늘은 제가 실제 의료기기 품질보증(QA) 팀에서 일하면서 경험한 내용을 바탕으로, 밸리데이션의 개념부터 실무 포인트까지 정리해보려 합니다.1. 밸리데이션이란? 쉽게 설명하면...밸리데이션은 말 그대로 제품이 “목적에 맞게 제대로 작동하는지”를 계획된 절차에 따라 검증하는 과정입니다. 우리가 흔히 알고 있는 검사(QC)와는 다르게, 밸리데이션은 제품뿐만 아니라 공정, 장비, 소프트웨어, 청정실, 세척 등 전체 시스템이 의도한 대로 잘 작동하는지를 사전에 확인하는 개념이에요.2. 왜 이.. 2025. 4. 4. 이전 1 다음
