의약품 품질관리1 FDA, 복합제형 의약품에 대한 CGMP 점검 강화 동향 2025년 3월 미국 FDA는 복합제형 의약품(Combination Products)을 제조하는 국내 제약 시설에 대해 실사를 진행한 결과, 중대한 CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항을 다수 적발하고 경고장을 발부했습니다. 이와 같은 움직임은 복합제형 제품에 대한 FDA의 규제 강도가 더욱 강화되고 있음을 시사하며, 품질관리(QA) 및 인허가(RA) 실무자들에게 중요한 시사점을 제공합니다.복합제형 의약품이란?복합제형 의약품이란 의약품과 의료기기, 혹은 생물학적 제제가 하나의 제품에 결합되어 작용하는 제품을 말합니다. 예를 들어 약물 방출 기능이 포함된 주사기나 패치 형태의 의약품 등이 이에 해당합니다. 이러한 제품은 일반 의약품보다 설계 및 제조 공정이 복잡하기 때문에, CGMP의 .. 2025. 4. 19. 이전 1 다음