중국 의료기기 승인1 중국 의료기기 시장 진출: NMPA 승인 이후 고려해야 할 사항 중국 의료기기 시장 진출을 위해 NMPA(National Medical Products Administration) 인증을 완료했다면, 이후에도 지속적인 관리와 규제 대응이 필요하다. 승인 후 유지 관리, 최신 규제 동향, 사후 관리 절차 등을 살펴보면서 안정적인 시장 진입을 위한 전략을 정리해본다.NMPA 승인 후 필수 유지 관리의료기기 인증을 받았다고 해서 모든 절차가 끝나는 것은 아니다. NMPA 인증은 유효기간이 있으며, 정기적인 심사와 재등록 절차를 거쳐야 한다.Class I: 5년마다 갱신 필요 (간단한 등록 절차)Class II 및 III: 매년 정기 심사 및 5년마다 재등록 필수GMP 준수: 제조 시설에 대한 현장 실사 가능특히 Class III 제품의 경우, NMPA가 직접 제조 공정을 .. 2025. 3. 18. 이전 1 다음