품질 매뉴얼1 ISO 13485 문서화 요구사항: 필수 문서 및 기록 관리 방법 ISO 13485 인증을 위한 문서 관리 가이드1. ISO 13485 문서화가 중요한 이유ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준**으로, 문서화 및 기록 관리를 통해 품질을 보장하는 것을 요구합니다.적절한 문서화가 이루어지지 않으면 **인증 심사에서 불이익을 받을 수 있으며, 규제기관(FDA, CE, NMPA) 승인에도 영향을 미칠 수 있습니다.**2. ISO 13485 필수 문서 목록ISO 13485 인증을 위해 반드시 준비해야 할 문서는 다음과 같습니다.① 품질 매뉴얼(Quality Manual)조직의 품질경영시스템(QMS) 구조와 운영 방식을 설명하는 핵심 문서입니다.② 표준운영절차서(SOP, Standard Operating Procedures)각 업무 프로세스를 문서.. 2025. 3. 19. 이전 1 다음