CE 마킹2 유럽 MDR(의료기기 규정) 주요 변경 사항과 기업의 대응 전략 CE 마킹을 위한 필수 MDR 인증 가이드1. MDR(의료기기 규정)이란?MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)은 **유럽 연합(EU)에서 의료기기를 판매하기 위한 필수 규정**입니다.이전 MDD(의료기기 지침, Medical Device Directive)보다 강화된 기준을 적용하여 **제품의 안전성과 유효성을 높이는 것**이 목표입니다.2. MDR 주요 변경 사항MDR 시행 이후 의료기기 제조업체가 주의해야 할 주요 변경 사항을 정리했습니다.① 의료기기 등급(Class) 재분류일부 제품군의 위험 등급이 변경되었으며, 높은 등급으로 재분류된 제품은 **추가 임상 평가 및 인증 심사**가 필요합니다.소프트웨어 의료기기 일부가 **Class IIa 이상**으로 상향체.. 2025. 3. 18. 의료기기 인허가 프로세스: FDA, CE, NMPA, MFDS 비교 정리 주요 국가별 의료기기 승인 절차 완벽 가이드1. 의료기기 인허가가 중요한 이유의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품이므로 각국의 규제기관에서 엄격한 인허가 절차를 요구합니다. 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에 진출하려면 각국의 승인 절차를 정확히 이해하고 대비해야 합니다.이번 글에서는 **미국 FDA, 유럽 CE, 중국 NMPA, 한국 MFDS**의 의료기기 인허가 프로세스를 비교 분석합니다.2. 주요 국가별 의료기기 인허가 절차 비교① 미국 FDA 의료기기 승인미국에서 의료기기를 판매하려면 **FDA(Food and Drug Administration)**의 승인이 필수입니다.의료기기는 **Class I, II, III**로 분류Class I: 일반 등록(Registration) 필요Class .. 2025. 3. 17. 이전 1 다음