fmea 분석1 의료기기 제조업체를 위한 ISO 14971(위험관리) 실무 적용법 의료기기 설계 및 생산 시 필수 위험관리 가이드1. ISO 14971이란?ISO 14971은 **의료기기의 위험을 효과적으로 식별, 분석 및 관리하기 위한 국제 표준**입니다.의료기기 제조업체는 제품의 설계, 생산, 사용 단계에서 발생할 수 있는 모든 위험을 평가하고, 이를 최소화하는 조치를 마련해야 합니다.2. ISO 14971 적용이 필요한 이유의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 ISO 14971을 적용해야 하는 이유는 다음과 같습니다.**법적 요구사항 준수** – FDA, CE(MDR), NMPA 등 주요 규제기관에서 ISO 14971을 요구**제품 안전성 향상** – 환자 및 사용자의 안전 확보**시장 신뢰도 상승** – 위험 관리가 철저한 제품이 경쟁력 확보3. ISO 14971 위험관리 .. 2025. 3. 18. 이전 1 다음