iso 13485 절차1 ISO 13485 인증 취득을 위한 10단계 필수 절차 의료기기 제조업체가 반드시 따라야 할 ISO 13485 인증 프로세스1. ISO 13485 인증이란?ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준**으로, 의료기기의 설계, 제조, 유통 및 유지보수 과정에서 품질을 보장하는 기준입니다.미국 FDA, 유럽 CE(MDR), 중국 NMPA 등 주요 규제기관에서도 ISO 13485를 요구하므로, **의료기기 제조업체에게 필수적인 인증**입니다.2. ISO 13485 인증 취득을 위한 10단계 절차ISO 13485 인증을 받기 위해 반드시 거쳐야 할 절차를 단계별로 정리했습니다.① 단계 1: ISO 13485 요구사항 분석먼저 ISO 13485 표준의 요구사항을 분석하고, 현재 운영 중인 품질경영시스템(QMS)과의 차이를 평가합니다.② 단계 .. 2025. 3. 19. 이전 1 다음