iso 13485 vs iso 90011 ISO 13485와 ISO 9001의 차이점: 어떤 인증이 더 적합할까? 의료기기 제조업체를 위한 품질경영시스템(QMS) 비교 분석1. ISO 13485와 ISO 9001 개요ISO 13485와 ISO 9001은 모두 **품질경영시스템(QMS)**을 구축하기 위한 국제 표준입니다. 하지만 두 표준은 적용 대상과 요구사항에서 차이가 있습니다.ISO 13485: 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템ISO 9001: 모든 산업에서 적용 가능한 일반 품질경영시스템2. ISO 13485와 ISO 9001의 주요 차이점두 표준의 주요 차이점을 비교하면 다음과 같습니다.항목ISO 13485ISO 9001적용 대상의료기기 제조 및 관련 서비스모든 산업법적 요구FDA, CE(MDR), NMPA 등 규제 준수 필수법적 요구 없음 (일반 품질 시스템)위험 관리ISO 14971 기반 의료기기 위험.. 2025. 3. 19. 이전 1 다음