FDA 실사에서 지적된 CGMP 위반 유형, 국내 제약 QA가 알아야 할 포인트
최근 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 자료에 따르면, 2025년 1분기 동안 다수의 해외 의약품 제조시설에 대해 경고장을 발부한 것으로 나타났습니다. 경고장을 받은 업체는 인도, 중국, 태국, 터키, 미국, 캐나다, 남아프리카공화국 등으로 다양하며, 공통적으로 현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 위반이 주요 원인입니다.FDA 경고장은 왜 중요한가FDA 경고장(Warning Letter)은 단순한 권고 수준의 지적이 아닙니다. 이 문서를 받은 기업은 미국 내 제품 유통이 제한될 수 있으며, 수입금지나 제품 회수 조치로 이어질 수 있습니다. 국내 기업도 미국 수출을 고려하고 있다면, 이 경고장 사례들을 단순 참고자료가 아닌 실질적인 경고로 받아들여야 합니다.주요 CGMP 위반 사례 요약인도..
2025. 4. 13.
