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의료기기 품질경영4

ISO 13485 최신 개정사항(2025년 기준)과 주요 변경점 의료기기 품질경영시스템(QMS) 개정된 요구사항 완벽 분석1. ISO 13485 개정의 필요성ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준으로, 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 지속적으로 개정됩니다.2025년 개정판(ISO 13485:2025)은 **디지털 의료기기 증가, 글로벌 규제 변화, 사이버 보안 및 리스크 관리 강화** 등의 요구사항을 반영하여 업데이트되었습니다.2. ISO 13485:2025 주요 변경 사항이번 개정에서 주목해야 할 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.① 사이버 보안 요구사항 강화의료기기 소프트웨어 및 네트워크 연결 장치에 대한 **사이버 보안 관리 프로세스가 추가**되었습니다.의료기기 사이버 보안 리스크 평가 필수소프트웨어 업데이트 및 패치 관리 절차.. 2025. 3. 20.
ISO 13485와 ISO 9001의 차이점: 어떤 인증이 더 적합할까? 의료기기 제조업체를 위한 품질경영시스템(QMS) 비교 분석1. ISO 13485와 ISO 9001 개요ISO 13485와 ISO 9001은 모두 **품질경영시스템(QMS)**을 구축하기 위한 국제 표준입니다. 하지만 두 표준은 적용 대상과 요구사항에서 차이가 있습니다.ISO 13485: 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템ISO 9001: 모든 산업에서 적용 가능한 일반 품질경영시스템2. ISO 13485와 ISO 9001의 주요 차이점두 표준의 주요 차이점을 비교하면 다음과 같습니다.항목ISO 13485ISO 9001적용 대상의료기기 제조 및 관련 서비스모든 산업법적 요구FDA, CE(MDR), NMPA 등 규제 준수 필수법적 요구 없음 (일반 품질 시스템)위험 관리ISO 14971 기반 의료기기 위험.. 2025. 3. 19.
ISO 13485 인증 취득을 위한 10단계 필수 절차 의료기기 제조업체가 반드시 따라야 할 ISO 13485 인증 프로세스1. ISO 13485 인증이란?ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준**으로, 의료기기의 설계, 제조, 유통 및 유지보수 과정에서 품질을 보장하는 기준입니다.미국 FDA, 유럽 CE(MDR), 중국 NMPA 등 주요 규제기관에서도 ISO 13485를 요구하므로, **의료기기 제조업체에게 필수적인 인증**입니다.2. ISO 13485 인증 취득을 위한 10단계 절차ISO 13485 인증을 받기 위해 반드시 거쳐야 할 절차를 단계별로 정리했습니다.① 단계 1: ISO 13485 요구사항 분석먼저 ISO 13485 표준의 요구사항을 분석하고, 현재 운영 중인 품질경영시스템(QMS)과의 차이를 평가합니다.② 단계 .. 2025. 3. 19.
ISO 13485란? 의료기기 품질경영시스템(QMS) 핵심 가이드 의료기기 제조업체를 위한 ISO 13485 필수 가이드1. ISO 13485란?ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)**에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스까지 모든 과정을 포함합니다.이 표준은 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 필수적이며, **미국 FDA, 유럽 CE MDR, 중국 NMPA** 등의 규제 기관에서도 ISO 13485 준수를 요구합니다.2. ISO 13485 인증이 필요한 이유ISO 13485 인증을 획득하면 다음과 같은 이점이 있습니다.법적 요구사항 충족 – 미국, 유럽, 중국 등 주요 시장에서 필수 요구사항제품 품질 보증 – 일관된 품질관리로 고객 신뢰 확보시장 경쟁력 향상 – 글로벌 의료기기 시장 진출 용이규제 승인 용이 – .. 2025. 3. 19.

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