의료기기 qms2 ISO 13485 문서화 요구사항: 필수 문서 및 기록 관리 방법 ISO 13485 인증을 위한 문서 관리 가이드1. ISO 13485 문서화가 중요한 이유ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준**으로, 문서화 및 기록 관리를 통해 품질을 보장하는 것을 요구합니다.적절한 문서화가 이루어지지 않으면 **인증 심사에서 불이익을 받을 수 있으며, 규제기관(FDA, CE, NMPA) 승인에도 영향을 미칠 수 있습니다.**2. ISO 13485 필수 문서 목록ISO 13485 인증을 위해 반드시 준비해야 할 문서는 다음과 같습니다.① 품질 매뉴얼(Quality Manual)조직의 품질경영시스템(QMS) 구조와 운영 방식을 설명하는 핵심 문서입니다.② 표준운영절차서(SOP, Standard Operating Procedures)각 업무 프로세스를 문서.. 2025. 3. 19. 의료기기 제조 및 품질관리 기준(QMS) 구축 방법과 실무 사례 ISO 13485 기반 의료기기 품질경영시스템(QMS) 적용 가이드ISO 13485에 맞는 QMS를 구축하는 방법부터 필수 문서, 실무 사례까지 정리!1. 의료기기 품질경영시스템(QMS)이란?품질경영시스템(QMS, Quality Management System)은 의료기기 제조업체가 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 구축하는 체계적인 관리 시스템입니다.특히, 국제적으로 인정받는 ISO 13485는 의료기기 제조업체가 반드시 준수해야 할 품질경영 표준입니다.2. 의료기기 QMS 구축이 필요한 이유규제 준수 – FDA QSR, CE MDR 등 글로벌 인증을 위한 필수 요건제품 품질 향상 – 생산 및 품질관리 프로세스 최적화고객 신뢰 확보 – 안전성과 품질을 보장하여 시장 경쟁력 강화3. ISO 13485.. 2025. 3. 18. 이전 1 다음