fda 리콜 절차1 의료기기 사후 시장 감시(PMS) 및 리콜 관리 절차 ISO 13485 및 FDA 규정을 준수하는 의료기기 PMS 운영 가이드1. 의료기기 사후 시장 감시(PMS)란?사후 시장 감시(PMS, Post-Market Surveillance)는 **의료기기가 시장에 출시된 후 성능, 안전성 및 품질을 지속적으로 모니터링하는 프로세스**입니다.PMS는 ISO 13485, FDA(미국), CE MDR(유럽) 등의 규제에서 **법적 요구사항으로 필수적으로 요구**됩니다.2. 의료기기 PMS가 중요한 이유PMS는 의료기기의 **안전성과 효과를 장기간 보장하기 위해 필수적인 프로세스**입니다.**환자 안전 보장** – 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험을 조기에 발견**규제기관 요구사항 준수** – FDA, CE MDR, NMPA(중국) 등에서 필수**제품 개선 및 성능.. 2025. 3. 20. 이전 1 다음