ISO 13485란? 의료기기 품질경영시스템(QMS) 핵심 가이드
의료기기 제조업체를 위한 ISO 13485 필수 가이드1. ISO 13485란?ISO 13485는 **의료기기 품질경영시스템(QMS)**에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스까지 모든 과정을 포함합니다.이 표준은 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 필수적이며, **미국 FDA, 유럽 CE MDR, 중국 NMPA** 등의 규제 기관에서도 ISO 13485 준수를 요구합니다.2. ISO 13485 인증이 필요한 이유ISO 13485 인증을 획득하면 다음과 같은 이점이 있습니다.법적 요구사항 충족 – 미국, 유럽, 중국 등 주요 시장에서 필수 요구사항제품 품질 보증 – 일관된 품질관리로 고객 신뢰 확보시장 경쟁력 향상 – 글로벌 의료기기 시장 진출 용이규제 승인 용이 – ..
2025. 3. 19.